Appleは、米国食品医薬品局（FDA）が新たなパイロットプログラムを試験するために選んだ9社のテクノロジー企業のうちの1社です。このプログラムは、健康関連製品の開発と発売の遅延を短縮することを可能にします。これにより、AppleはApple WatchとiPhoneを、これまでは承認プロセスが長引いて導入に時間を要していた医療用途に使用できるようになる可能性があります。
ブルームバーグは 、FDAが本日この発表を行ったと報じている。
FDAのプログラムは、患者や医師が病気の予防、診断、治療に使用できる技術に対する政府の監督を維持しながら、企業が新製品をより迅速に開発できるように支援することを目的としています。[…]
このパイロットプログラムでは、FDAはデジタルヘルス企業のソフトウェアを精査し、施設を査察して、品質基準を満たし、製品が市場に投入された後に適切に追跡できることを確認します。FDAの監査に合格すれば、企業は事前認証を受け、より緩い承認プロセスで済むか、FDAの承認を全く受ける必要がない可能性があります。
9to5Macは 6月にこの新しいパイロットプログラムとそれがAppleにどのような影響を与えるかについて報道した。
サムスンとフィットビットも、アップルに加え、この新しいパイロットプログラムへの参加企業に選ばれました。このプログラムの目的は、参加企業が、これまでは開発とFDAによる長期にわたる承認プロセスを経て試験を受ける必要があった製品について、事前承認を取得できるようにすることです。
アップルのCEOティム・クック氏は以前、FDAの長期にわたる承認プロセスを理由に、Apple Watchによるより複雑な医療追跡技術の開発をパートナーに委ねていた。
Appleは今月初め、スタンフォード大学と共同でApple Watchを用いた心拍数研究を実施すると発表しました。FDAも関与するこのプログラムの目的は、Apple Watchが心臓の異常を検出できるかどうかを検証することです。
Apple は、watchOS 4 で Apple Watch の心拍数アプリを強化しました。Apple Watch Series 1 以降 (第 1 世代は除く) では、安静時の心拍数の上昇が心臓の問題の兆候である可能性がある場合に、Apple Watch がユーザーに積極的に警告することができます。
報道されているように、この新しいプログラムは、Apple Watch に糖尿病治療をもたらす上でも役立つ可能性がある。
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